Carta da Mão Vermelha para Gilenya - novembro de 2020

Gilenya com o ingrediente ativo fingolimod é aprovado como uma monoterapia modificadora da doença para esclerose múltipla recorrente-remitente altamente ativa.

recomendações

A fim de reduzir o risco de dano hepático induzido por medicamento (DILI) durante a terapia com Gilenya, as recomendações de ação para monitorar a função hepática e os critérios para descontinuar a terapia foram complementadas com detalhes adicionais:

Os testes de função hepática, incluindo bilirrubina sérica, devem ser realizados antes do início da terapia e durante os meses 1, 3, 6, 9 e 12 da terapia e regularmente a partir de então por até dois meses após a interrupção do tratamento com fingolimode.

Na ausência de sintomas clínicos:

  • se as transaminases hepáticas aumentarem mais de 3 vezes o limite superior do normal (LSN), mas menos de 5 vezes o LSN e sem um aumento na bilirrubina sérica, monitoramento mais frequente, incluindo bilirrubina sérica e fosfatase alcalina (ALP), deve ser iniciado.
  • se as transaminases hepáticas aumentarem mais de 5 vezes o LSN ou mais de 3 vezes o LSN com um aumento concomitante da bilirrubina sérica, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado. Se os níveis séricos voltarem ao normal, o tratamento com fingolimod pode ser reiniciado após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para o paciente.

Se houver sintomas clínicos que sugiram disfunção hepática:

  • As enzimas hepáticas e a bilirrubina devem ser verificadas imediatamente e o fingolimod deve ser descontinuado se a lesão hepática relevante for confirmada.

Os textos de informações do produto e materiais de treinamento para Gilenya, incluindo a lista de verificação do médico, serão adaptados para refletir essas novas recomendações

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