Carta manuscrita para Ecalta

Em coordenação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Pfizer Pharma PFE GmbH informa sobre o seguinte:

Resumo

De acordo com a informação atual do medicamento sobre Ecalta (substância ativa anidulafungina), é permitido o congelamento da solução para perfusão (reconstituída). No entanto, uma série de testes realizados recentemente pelo fabricante mostrou que essa opção de armazenamento precisa ser revista, pois o congelamento do produto pode levar à formação de partículas visíveis devido à insuficiente solubilidade do princípio ativo anidulafungina na solução de infusão após armazenamento em condições de congelamento e posterior descongelamento.

Instruções para profissionais de saúde

• Ao contrário das informações na versão atual das informações do medicamento, a solução para perfusão (reconstituída) não deve ser congelada.
• A solução para perfusão pode ser conservada a 25 ° C durante 48 horas.
• O folheto de informações do produto Ecalta será atualizado em breve para refletir as informações corretas.

Para obter mais informações sobre o histórico, consulte o Rote-Hand-Brief em anexo.