Sildenafil em letra vermelha

Os detentores de autorização de medicamentos com o princípio ativo Sildenafil (incluindo Viagra e Revatio) informam em coordenação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) sobre a descontinuação do estudo STRIDER (Sildenafil Therapy In Prognóstico sombrio Restrição de crescimento intrauterino de início precoce).

Aumento da incidência de HPPN e mortes neonatais

O estudo clínico STRIDER investigou o sildenafil para a terapia de restrição de crescimento intrauterino (RCIU). O estudo foi encerrado prematuramente devido a uma maior incidência de hipertensão arterial pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN) e um maior número total de mortes neonatais no braço do sildenafil.

Por causa disso, os detentores de autorização enfatizam os seguintes pontos no Rote-Hand-Brief:

• O ingrediente ativo sildenafil não foi aprovado para a terapia de RCIU.
• Consequentemente, o sildenafil não deve ser usado para tratar RCIU.
• Sildenafil deve ser usado exclusivamente de acordo com as informações atualmente válidas para profissionais de saúde.

O estudo STRIDER

O estudo holandês STRIDER é um estudo clínico independente que não foi encomendado pela Pfizer. STRIDER e quatro outros estudos estão investigando a terapia com sildenafil em RCIU, uma indicação anteriormente não aprovada.

Estrutura do curso

As participantes grávidas do estudo para o tratamento de RCIU grave foram randomizadas em dois grupos. O grupo verum recebeu um sildenafil genérico (25 mg 3 vezes ao dia), o grupo controle recebeu um placebo. A dose no grupo verum é maior do que a dose recomendada de Revatio e Viagra.

Os resultados provisórios levam ao encerramento do estudo

Uma análise provisória do estudo mostrou os seguintes resultados:

• Incidência de HPPN com sildenafil 17/64 (26,6%) e placebo 3/58 (5,2%)
• Incidência de mortes neonatais com sildenafil 19/71 (26,8%) e placebo 9/63 (14,3%).

Esses resultados levam à séria suspeita de que o uso de sildenafil em RCIU pode ser prejudicial aos neonatos. O estudo foi encerrado prematuramente devido a essa suspeita.

Você encontrará o Rote-Hand-Brief incluindo a lista de detentores de autorização no documento PDF abaixo.