FDA concede aprovação preliminar para LUSDUNA Nexvue

LUSDUNA ™ Nexvue ™ é uma insulina basal biológica (insulina glargina) com 100 unidades / ml em um dispositivo de dosagem pré-cheio. Com a aprovação preliminar, LUSDUNA ™ Nexvue ™ atendeu a todos os padrões regulatórios exigidos para a biologia sequencial de segurança clínica e não clínica, eficácia e qualidade.

A admissão está atrasada

A aprovação final será adiada, no entanto, já que a Sanofi acusou a Merck de violação de patente em setembro de 2016. Como resultado, a oferta de LUSDUNA ™ Nexvue ™ está sujeita a uma suspensão automática. De acordo com a Lei Hatch-Waxman, o início do processo da Sanofi causou automaticamente um atraso na aprovação final do LUSDUNA ™ Nexvue ™ pela FDA por um período de até 30 meses. O medicamento só pode ser aprovado mais cedo se um tribunal decidir a favor da Merck.

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