Diretiva de medicamentos, anexo V, dispositivos médicos elegíveis para prescrição

Definição de dispositivos médicos prescritos de acordo com § 28 AM-RL:

  • Dispositivos médicos de acordo com esta diretriz são substâncias e preparações feitas de substâncias que são usadas pelo fabricante para uso em humanos por meio de sua função para fins de detecção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças, detecção, monitoramento, tratamento ou alívio de lesões, exame, substituição ou para alterar a estrutura anatômica ou um processo fisiológico e cujo efeito principal pretendido no ou sobre o corpo humano é alcançado nem por agentes farmacologicamente ou imunologicamente ativos nem pelo metabolismo, mas seu modo de ação pode ser suportado por tais agentes .
  • Os dispositivos médicos de acordo com esta diretriz também são produtos de acordo com o parágrafo 1 que contêm uma substância ou uma preparação feita de substâncias ou às quais essas são aplicadas que, se usadas separadamente, podem ser consideradas medicamentos na acepção da Seção 2 (1) AMG e que são adicionais às funções do produto podem ter um efeito no corpo humano.

Os produtos que podem ser prescritos encontram-se na lista em anexo (base 26/01/2021).

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